Coraz wyższe dopłaty do wyrobów medycznych – wynika z raportu NIK

Najwyższa Izba Kontroli podjęła kontrolę dostępności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Jednym z czołowych powodów było niezrealizowanie przez ministra zdrowia wniosku NIK z 2017 r. po kontroli realizacji zadań NFZ w 2016 r. Był to wniosek dotyczący zmiany zasad refundacji tych wyrobów przez nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Do czasu znowelizowania ustawy, szef resortu zdrowia miał zmienić akty prawne, do których miał upoważnienie ustawowe, jednak tego nie uczynił.

Obowiązujące zasady finansowania wyrobów medycznych utrudniają do nich dostęp i przyczyniają się do niegospodarnego wydatkowania środków publicznych. Minister zdrowia przygotował projekt nowych regulacji, ale nie podjął dalszych działań na rzecz zmiany zasad obowiązujących w tym obszarze – podaje NIK.

Kontrola NIK obejmowała tylko dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej, czyli np. lekarza, pielęgniarki czy położnej.

Szczegółowym badaniem objęto część wyrobów z dwóch klas ryzyka:
I klasa – m.in. wózki inwalidzkie, pionizatory, produkty chłonne (pieluchomajtki i zamienniki, w tym: pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, podkłady higieniczne
IIa klasa – m.in. aparaty słuchowe, wkładki uszne, ortezy kończyn dolnych, materace przeciwodleżynowe.

W 2017 r. za wyroby medyczne – jak wynika z badania NIK – chorzy zapłacili z własnej kieszeni 758 mln zł. Dotyczy to wszystkich dostępnych środków i urządzeń, które są uzupełnieniem terapii, wspierają leczenie, rehabilitację lub rekonwalescencję pacjenta, ułatwiając czy też umożliwiając jego codzienne funkcjonowanie. Ich stosowanie ma na celu poprawę efektywności leczenia. Na liście wyrobów medycznych są m.in. wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe.

Narodowy Fundusz Zdrowia płaci za ich zakup osobom potrzebującym, ale tylko część kwoty. Resztę dopłaca sam chory. W 2014 r. te dopłaty wynosiły ok. 500 mln zł, trzy lata później już ok. 750 mln zł. W woj. mazowieckim wzrosły o prawie 40 proc., do 103 mln zł. W całym kraju średni wzrost był na poziomie 35 proc.

Nie stworzono mechanizmów zapewniających odpowiedni standard jakości wyrobów medycznych oraz wstrzymujących nieuzasadniony wzrost dopłat ponoszonych przez pacjentów przy ich zakupie. Niektórzy świadczeniodawcy celowo podwyższali ceny wyrobów medycznych do wysokości limitu finansowania określonego w rozporządzeniu ministra zdrowia. Takie zjawisko stwierdzono w przypadku prawie 60 proc. cen wyrobów objętych badaniem.

Limity finansowania wyrobów
Minister zdrowia nie podjął działań mających na celu określenie limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych, np. produktów chłonnych (w tym pieluchomajtek i zamienników), co zapewniłyby większą przejrzystość rozliczeń w tym zakresie pomiędzy NFZ, świadczeniodawcą i pacjentem.

Z powodu braku regulacji NFZ refundował koszty zakupu wyrobów medycznych tego samego producenta, ten sam model, o tych samych parametrach i właściwościach po bardzo zróżnicowanych cenach, co w ocenie NIK jest działaniem niegospodarnym. Różnice cen sięgały nawet 522 proc. Marże wyrobów medycznych, w skrajnych przypadkach – przy sprzedaży aparatów słuchowych – dochodziły do 100 proc. W przypadku wózków inwalidzkich marże sięgały ok. 80 proc., materacy przeciwodleżynowych 75 proc., a produktów chłonnych 53 proc.

W ocenie NIK długotrwałe weryfikowanie spraw dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych stwarza ryzyko, że do obrotu trafią wyroby niespełniające podstawowych wymagań. Taka sytuacja stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów

Kontrolerzy NIK szczegółowo zbadali dostępność wyrobów
Dostęp do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie na terenie kraju był nierównomierny. Okazało się, że pomimo obowiązku określonego przez prezesa NFZ, tylko ośmiu świadczeniodawców (40 proc.) miało na stanie co najmniej jeden wyrób medyczny produkowany seryjnie, z każdego zgłoszonego do umowy z NFZ. Tymczasem 12. świadczeniodawców (60 proc.) nie miało w bieżącej sprzedaży m.in. pionizatorów, ortez, aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, systemu wspomagającego słyszenie, czy wózka inwalidzkiego, pomimo iż wyroby te znajdowały się w ich ofercie finansowanej ze środków publicznych.

Zgodnie z wyjaśnieniami świadczeniodawców, braki w asortymencie wynikały głównie z przeoczeń pracowników odpowiedzialnych za zamawianie towaru. Inne przyczyny to wysokie koszty zakupu i szybki postęp technologiczny, a także konieczność dobrania wyrobu pod konkretnego pacjenta.

W latach 2016-2018 (do 30 czerwca) zrealizowano 2005 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne 1902 osób zmarłych. Aż 111 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało wystawionych w badanym okresie już po zgonie świadczeniobiorcy. Kwota refundacji w ramach zrealizowanych zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, w latach 2016-2018 (do 30 czerwca), wystawionych po zgonie świadczeniobiorcy wyniosła nieco ponad 22 tys. zł. Kwota refundacji w ramach zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne zrealizowanych w latach 2016-2018 (do 30 czerwca) po zgonie świadczeniobiorcy wyniosła prawie 466 tys. zł.

Przedstawiciele Funduszu wyjaśniali, że zlecenia na wyroby medyczne były wystawiane i realizowane po zgonie pacjenta, ponieważ brakowało przepisów, które umożliwiałyby sprawdzenie uprawnień do świadczeń w momencie wystawienia zlecenia. Inną przyczyną były opóźnienia w przekazywaniu do NFZ informacji z bazy PESEL dotyczących zgonów.

Nowy system obsługi zleceń
W związku ze zmianą przepisów dotyczących wystawiania i potwierdzania zleceń na wyroby medyczne, w centrali NFZ prowadzone są prace nad dostosowaniem systemu informatycznego tego Funduszu do nowego procesu obsługi zleceń. W ramach tego procesu uprawnienia do świadczeń będą sprawdzane na trzech etapach: wystawienia zlecenia, przyjęcia zlecenia do realizacji oraz wydania wyrobu medycznego. Zmiana ta ma uniemożliwić realizację zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne po zgonie pacjenta.
Nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, sprawowany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest niewystarczający. Spośród spraw, które wpłynęły do Urzędu zakończono w 2016 r. jedynie 27 proc., w 2017 r. 30 proc. i w 2018 r. (do 31 maja) 27 proc.

Niestety minister zdrowia wstrzymał prace nad przygotowaniem dokumentu określającego politykę państwa dotyczącą wyrobów medycznych, który miał określać jej priorytety i cele strategiczne, zawiesił też prace nad projektem ustawy refundacyjnej.

Już w 2016 r. Narodowy Fundusz Zdrowia informował ministra zdrowia o nieprawidłowościach dotyczących zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym np., że świadczeniodawcy w sposób niezasadny podwyższają ceny wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, co wpływa na ograniczenie ich dostępności dla pacjenta. Jednocześnie Fundusz proponował ministrowi różne rozwiązania powyższych problemów, w tym m.in.: określenie maksymalnej marży na wyroby medyczne wydawane na zlecenie, określenie limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych, szczegółowe określenie wyrobów medycznych poprzez podanie nazwy handlowej, stosowanie konkursu ofert i rokowań przy zawieraniu umów na realizację świadczeń z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy (tryb konkursowy dałby Funduszowi narzędzie wpływu na kontraktowaną cenę wyrobu medycznego).

Z inicjatywy szefa resortu zdrowia w kwietniu 2016 r. zostały co prawda podjęte prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, jednak minister zdrowia nie wprowadził żadnych zmian w prawie, które poprawiłyby sytuację na rynku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie..

Projektowane regulacje miały przede wszystkim doprowadzić do przekształcenia systemu refundacji wyrobów medycznych poprzez wprowadzenie zasady ustalania urzędowej ceny zbytu dla wyrobów, które generują bardzo wysokie koszty po stronie NFZ.

Nowe przepisy miały też wprowadzić mechanizm regulujący wysokość marży stosowanej przez świadczeniodawców (sklepy medyczne, apteki), co miało ograniczyć kwoty dopłat pacjentów, zwiększyć dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz zapewnić dostęp do wyrobów o najwyższej potwierdzonej jakości.

Minister zdrowia nie podjął także – w ocenie NIK – skutecznych działań na rzecz zwiększenia nadzoru nad treścią reklam wyrobów medycznych. Szef resortu zdrowia co prawda powołał zespół, który we wrześniu 2016 r. opracował raport oraz rekomendacje dotyczące zmian przepisów, jednak do zakończenia kontroli NIK nie wprowadził przepisów, które określałyby warunki reklamowania wyrobów medycznych i poprawiały nadzór nad treścią tych reklam. Jeśli nic się nie zmieni, reklamy takich wyrobów nadal będą wprowadzać odbiorców w błąd, np. poprzez łączenie reklamy produktu leczniczego i wyrobu medycznego.

Wnioski NIK
Do ministra zdrowia o
– stworzenie mechanizmu ustalania cen wyrobów medycznych objętych dofinansowaniem ze środków publicznych, umożlwiającego prezesowi NFZ skuteczne negocjowanie ich wysokości;
– pilne wprowadzenie zmian w ustawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych w celu poprawy ich dostępności, gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz określenia niezbędnych standardów jakościowych;
– zapewnienie skutecznego systemu nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w tym ograniczeń odnoszących się do reklam tego typu wyrobów przy jednoczesnej możliwości eliminacji z rynku reklam, które okażą się sprzeczne z prawem lub niezgodne z przeznaczeniem;
– utworzenie rejestru wyrobów medycznych w celu umożliwienia uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskania informacji o wszystkich wyrobach medycznych, znajdujących się w obrocie na terytorium Polski;
– zapewnienie interoperacyjności systemów teleinformatycznych NFZ i URPL, w celu umożliwienia weryfikacji zgodności wyrobów medycznych wykazanych w umowie z wykazanymi w zgłoszeniach i powiadomieniach do URPL;
– wypracowanie, w porozumieniu z ministrem rodziny, pracy i polityki społecznej, rozwiązań umożliwiających PFRON i NFZ wymianę informacji dotyczącej dofinansowania udziału własnego do zaopatrzenia w wyroby medyczne dla osób niepełnosprawnych.

Do prezesa URPL
– pilne opracowanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z upoważnieniem ministra zdrowia;
– pełną realizację zadań wynikających z nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie;
– przygotowanie, we współpracy z ministrem zdrowia, rejestru wyrobów medycznych, który zapewni uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskiwanie kompleksowych informacji o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu i do używania na terytorium Polski.

Oprac. Iwona Kucharska

Data publikacji: 28.06.2019 r.