Największa od 20 lat reforma unijnego prawa farmaceutycznego, która ma poprawić dostępność leków, na ostatniej prostej

W grudniu 2025 roku Parlament Europejski wraz z Radą UE i Komisją Europejską doszły do porozumienia w sprawie pakietu farmaceutycznego. Jest to pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów farmaceutycznych od 2004 roku. Po raz pierwszy Komisja Europejska opublikowała projekt w kwietniu 2023 roku. W okresie polskiej prezydencji 4 czerwca 2025 roku Rada UE uzgodniła swoje stanowisko negocjacyjne, a 11 grudnia wspólnie z Parlamentem instytucje te osiągnęły porozumienie co do tego, jak mają ostatecznie wyglądać nowe przepisy.

Jak zapewnia dr Adam Jarubas, poseł do PE z PSL, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w PE (SANT) potrzebne jest tylko potwierdzenie formalne największej od 20 lat reformy rynku leków.

Jednym z najważniejszych elementów osiągniętego porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających lek na rynek. W określonych warunkach będzie możliwe wydłużenie tego okresu, pod warunkiem spełnienia dodatkowych wymagań, a maksymalny łączny czas ochrony wynosi 11 lat. Po upływie tego okresu inne firmy mogą wykorzystywać badania do produkcji leków generycznych. W okresie, kiedy kończy się ochrona, leki tanieją od 30 do nawet 90 proc.

– Chodzi też o to, żeby w momencie, kiedy ustaje ochrona danych czy ochrona rynkowa, lek był od razu dostępny w sprzedaży czy produkcji generycznej. Zapisaliśmy więc, że zanim ten czas ochrony upłynie, przyszli producenci będą mogli już prowadzić badania i wstępne procedury rejestracyjne dla tego leku. To się sprowadza do tego, że tańszy lek będzie mógł być wcześniej dostępny dla pacjentów – wyjaśnia Adam Jarubas.

Jak podkreśla, regulacja ma też wyrównać dostępność leków na różnych rynkach. – Obecnie jest taka sytuacja, że niektóre leki są w Europie Zachodniej, na większych, bogatszych rynkach dostępne dwa–trzy lata wcześniej. Producenci leków nie byli zobowiązani do tego, żeby zaoferować swoje produkty na mniejszych rynkach. Teraz będzie to wymuszone przez regulację.

Reforma zapowiada również uproszczenie wewnętrznych procedur w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dzięki niemu wnioski o pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu mają być szybciej rozpatrywane. Ponadto mają być składane w formie elektronicznej, a pozwolenie domyślnie wydawane na czas nieograniczony. Wszystko po to, aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych.

Dodatkowym uchwalonym w Parlamencie Europejskim na komisji SANT dokumentem, jest Akt o lekach krytycznych, który ma się przyczynić do zmniejszenia zależności Unii Europejskiej od państw trzecich w zakresie dostępu do leków. Europosłowie chcą zmiany procedurę zamówień publicznych, by były możliwe m.in. wspólne zamówienia ze strony co najmniej trzech państw członkowskich UE lub takie, w których uczestniczy Komisja i co najmniej pięć państw członkowskich Unii. Dzięki temu ma się zwiększyć podaż leków, zwłaszcza tych na rzadkie choroby, ale też środków przeciwdrobnoustrojowych oraz innych innowacyjnych, kosztownych lub specjalistycznych metod leczenia.

W dokumencie mowa również o utworzeniu unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów i zapasów awaryjnych leków krytycznych. Europosłowie domagają się, aby Komisja Europejska w przypadku niedoboru lub zakłócenia dostaw kluczowego produktu leczniczego miała prawo decydować o jego redystrybucji z jednego krajowego zapasu do drugiego lub kilku innych krajów.

Wprowadzenie pakietu farmaceutycznego może być mocnym impulsem dla odtwarzania produkcji, która wyprowadziła się z Europy, przyciągania jej w niektórych kategoriach. Polska ma bardzo silny potencjał w niektórych rodzajach insuliny, więc firmy mogą na tym skorzystać – ocenia europoseł.

Oprac. kat/, źródło: Newseria, fot. freepik.com

Data publikacji: 16.01.2026 r.