Rząd przyjął projekt zmian prawa farmaceutycznego. MS: zmiany wymierzone w mafię lekową

Projekt – jak powiedział minister sprawiedliwości Zbigniew Ziobro na konferencji prasowej w Warszawie – „wymierzony jest w tzw. mafię lekową, która powoduje poważne zagrożenie dla setek tysięcy Polaków”.

Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński akcentował zaś, że zmiany – przedłożone przez MS – to „oprócz zabrania pieniędzy złodziejom i bandytom” także „dodatkowe możliwości, m.in. dla inspekcji farmaceutycznej, która zyska nowe narzędzia i lepsze możliwości działania na rzecz ograniczenia niepożądanych zjawisk” oraz „istotne zmiany dla pacjentów”.

Zaproponowane rozwiązania mają przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych). Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę.

Projekt zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków.

W komunikacie CIR wskazano, że projekt zakłada rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z policją i strażą graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności).

Projekt wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W noweli jednoznaczne wskazano, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów.

W projekcie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.

Projekt zakłada też zmianę przepisów karnych. Karane będzie np. wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.

Nowela doprecyzowuje odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wprowadzono odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.

Regulacja umożliwia aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Zakłada także wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.

Nowe prawo ma wejść w życie po 14 dniach od daty ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem dwóch regulacji, które zaczną obowiązywać w innych terminach.

– Rząd przyjął bardzo ważną ustawę, ustawę, która jest wymierzona w tzw. mafię lekową, która powoduje poważne zagrożenie dla setek tysięcy Polaków, którzy potrzebują leków ratujących zdrowie i życie – powiedział minister Zbigniew Ziobro na konferencji prasowej w resorcie sprawiedliwości.

Jak zaznaczył, wiele z tych leków jest refundowanych przez państwo. – Grupy przestępcze wyprowadzają je w różny sposób poza granice kraju i sprzedają z zyskiem kosztem polskich pacjentów – wskazał Ziobro.

Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński podnosił, że nowela przygotowana przez MS, „to niezwykle cenne wsparcie dla resortu zdrowia, który od lat prowadzi działania związane z ograniczaniem nielegalnego wywozu leków”. Wymienił w tym kontekście m.in. rozwiązania wykorzystujące współpracę z Krajową Administracją Skarbową i objęcie leków systemem monitorowania przewozu. (PAP)

Katarzyna Lechowicz-Dyl, Karol Kostrzewa, fot. pixabay.com

Data publikacji: 13.02.2019 r.