Shingrix, szczepionka przeciwko półpaścowi jest już dostępna w Polsce

Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. poinformowała o wprowadzeniu na rynek w Polsce szczepionki Shingrix przeznaczonej do stosowania w profilaktyce półpaśca (łac. herpes zoster, HZ) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Shingrix to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka z systemem adiuwantowym, którą podaje się domięśniowo w dwóch dawkach. Szczepionka jest dostępna do kupienia w punktach szczepień, placówkach medycznych oraz aptekach. Od czasu pierwszej rejestracji w 2017 r., szczepionka Shingrix została dopuszczona do obrotu w ponad 40 krajach.

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację utajonego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus -VZV) – tego samego, który przy pierwszym kontakcie wywołuje ospę wietrzną. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchamiania silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV, co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca. Najczęstszym powikłaniem może być neuralgia popółpaścowa (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), czyli przewlekły nerwoból.

Według polskich ekspertów, ponad 99 proc. dorosłych po 50. roku życia przebyło ospę wietrzną w dzieciństwie, dlatego można oszacować, że w Polsce na rozwój półpaśca może być narażonych nawet kilkanaście milionów osób. Z szacunków wynika, że w Polsce choroba może dotykać corocznie około 130 tysięcy osób.

Ryzyko zachorowania na półpasiec gwałtownie wzrasta po 50. roku życia, gdyż z wiekiem spada naturalna odporność organizmu i częściej dochodzi do reaktywacji wirusa. Nawet 1 na 3 osoby w ciągu całego swojego życia zachoruje na półpasiec Szczepionka pomaga więc chronić się przed bolesnymi i potencjalnie długoterminowymi skutkami półpaśca i jego powikłań.

Shingrix to pierwsza szczepionka przeciwko półpaścowi zawierająca rekombinowany inaktywowany antygen w połączeniu ze specjalnym systemem adiuwantowym, dzięki czemu generuje swoistą, silną i trwałą odpowiedź immunologiczną.

Nowe dane przedstawione w październiku 2022 na podstawie badania ZOSTER-049 (ZOE-LTFU) pokazały, że szczepionka Shingrix może chronić osoby dorosłe po 50. roku życia przed zachorowaniem na półpasiec do 10. roku po szczepieniu.

Udostępnienie szczepionki Shingrix na rynku prywatnym w Polsce od marca br. dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz dla osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, stanowi element nieustającego dążenia spółki GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki jej szczepionkom.
***

Półpasiec
Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację varicella zoster (VZV – wirus ospy wietrznej i półpaśca) – tego samego, który wywołuje ospę wietrzną przy pierwszym kontakcie. VZV pozostaje w układzie nerwowym w postaci uśpionej (latentnej), jednak po latach może nastąpić jego reaktywacja. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchomienia silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV, co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca.

Charakterystyczne objawy półpaśca to jednostronna, pęcherzykowa wysypka na rumieniowym podłożu, najczęściej zlokalizowana w obrębie tułowia, rzadziej na twarzy lub kończynach. Wykwity na skórze wypełnione płynem mogą pozostawić po sobie przebarwienia i blizny. Pacjenci często opisują ból towarzyszący półpaścowi jako piekący, palący, kłujący lub ostry. Intensywny ból może się utrzymywać kilka miesięcy, a nawet lat z powodu neuralgii popółpaścowej. Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest najczęstszym powikłaniem półpaśca, jest to ból neuropatyczny, utrzymujący się powyżej 3 miesięcy od wystąpienia objawów na skórze. Neuralgia popółpaścowa może dotyczyć od 5-30 proc. pacjentów, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z wiekiem. U części pacjentów ból jest tak intensywny, że wymaga specjalistycznego leczenia i uśmierzania silnymi lekami przeciwbólowymi.

Nawet do 25 proc. przypadków półpaśca to półpasiec oczny, który może się wiązać z powikłaniami w postaci pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Półpasiec uszny obejmuje okolicę małżowiny usznej, przewodu słuchowego zewnętrznego oraz błony bębenkowej. Wśród możliwych powikłań tej postaci wymienia się porażenie nerwu twarzowego oraz przejściową lub nawet trwałą utratę słuchu.

Przewiduje się, że częstość występowania półpaśca, a w konsekwencji PHN, będzie rosnąć ze względu na starzenie się populacji oraz rosnącą liczbę chorób osłabiających układ odpornościowy związanych z wiekiem..

Szczepionka Shingrix
Shingrix [proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)] wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN).

Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka Shingrix będąca połączeniem rekombinowanego antygenu, glikoproteiny E i systemu adiuwantowego (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania silnej i trwałej odpowiedzi immunologicznej swoistej wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca1.

Szczepionka Shingrix została zatwierdzona na podstawie wyników obszernego badania klinicznego fazy III, które oceniało jej skuteczność, bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność u ponad 30 000 osób. W analizie zbiorczej danych z badań ZOE-50 i ZOE-70 (NCT01165177, NCT01165229) wykazano skuteczność szczepionki na poziomie 97 proc. u osób w wieku powyżej 50 lat oraz 91 proc. u osób w wieku 70 lat i starszych. W prowadzanym nadal badaniu (ZOSTER-49) skuteczność szczepionki Shingrix przeciwko półpaścowi utrzymywała się na poziomie 89,1 proc. do 10. roku po szczepieniu. Do najczęstszych, miejscowych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych należały: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Większość z tych zdarzeń miała nasilenie umiarkowane i była krótkotrwała; z reguły ustępowały one w ciągu 3 dni.

Szczepionka Shingrix przeznaczona do podawania domięśniowo w dwóch dawkach została opracowana w celu wzmacniania odpowiedzi swoistej wobec VZV, która ulega osłabieniu z powodu wieku lub immunosupresji.

Od czasu pierwszej rejestracji szczepionka Shingrix otrzymała trzy nagrody Prix Galien będące najwyższym w skali światowej wyróżnieniem za innowacyjność i doskonałość, jakie jest przyznawane produktom leczniczym i wyrobom medycznym, które poprawiają zdrowie ludzi.

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Shingrix jest dostępna na stronach:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf
https://pl.gsk.com/media/7746/shingrix-druki-pl-renewal-05_12_2022.pdf

pr/, fot. mat. prasowe

Data publikacji: 29.03.2023 r.