Zgoda FDA na badania kliniczne przeszczepiania nerek zmienionych genetycznie świń
- 09.09.2025
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zgodziła się na badania kliniczne przeszczepiania nerek pozyskanych przez firmę eGenesis od zmienionych genetycznie świń u ludzi, którzy nie są w stanie terminalnym. Ksenotransplantacje wkraczają w ten sposób w nowy etap.
Transplantacje nerek pozyskanych od zmienionych genetycznie świń były już wykonywane u chorych, ale wyłącznie u tych, dla których nie było już żadnej opcji leczenia. W USA wykonano dotąd kilka takich zabiegów. Pierwszy przeprowadzono we wrześniu 2021 r. W marcu 2024 r. w Massachusetts General Hospital wykonany taki przeszczep u 62-letniego Ricka Slaymana. Mężczyzna zmarł dwa miesiące później z powodu komplikacji kardiologicznych, które nie miały jednak związku z przeszczepem.
Rick Slayman nie miał już innej możliwości leczenie, gdyż z powodu stanu zdrowia nie kwalifikował się do przeszczepu nerki pozyskanej od dawcy (zmarłego lub żywego). Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dała tym razem zielone światło dla ksenotransplantacji u pacjentów w lepszym stanie zdrowie, którzy zdecydują się na to np. z powodu długiego oczekiwania na przeszczep.
W Polsce na przeszczep nerki od zmarłego dawcy czeka się średnio dwa lata, tymczasem w Stanach Zjednoczonych trzeba czekać od 3 do nawet 5 lat. W jeszcze trudniejszej sytuacji są pacjenci z najczęściej występującą grupą krwi 0 – w ich przypadku oczekiwanie na nerkę od zmarłego dawcy może potrwać nawet 10 lat. W USA ogółem na przeszczep czeka ponad 100 tys. pacjentów, z tego aż 86 proc. potrzebuje nowej nerki.
Zgoda wydana przez FDA dotyczy zmienionych genetycznie nerek oferowanych przez firmę biotechnologiczną eGenesis, zajmującą się hodowlą zmodyfikowanych genetycznie świń i pozyskiwaniem od nich narządów. W USA zajmują się tym również firma United Therapeutics, które też uzyskała od FDA zgodę na badania kliniczne. Pozyskane przez nią narządy wszczepiły dotąd dwa ośrodki: NYU Langone oraz University of Maryland. Firma ta jeszcze w tym roku ma rozpocząć własne badania kliniczne z użyciem ksenoprzeszczepów.
Prezes eGenesis twierdzi, że badania kliniczne pozwolą sprawdzić, jak nerki od zmienionych genetycznie świń funkcjonują u różnych pacjentów z niewydolnością nerek. W pierwszym etapie firma ta planuje przeprowadzić 33 takie przeszczepy w ciągu 2,5 roku. United Therapeutics zamierza wykonać 50 ksenotransplantacji.
Z naborem pacjentów do tego rodzaju badań klinicznych raczej nie będzie problemów. Z sondażu American Association of Kidney Patiens wynika, że 70 proc. pacjentów z niewydolnością nerek zgodziłoby się na ksenoprzeszczep. – Badania te pozwolą ocenić jak bardzo ta technologia jest użyteczna u pacjentów – stwierdził w wypowiedzi dla CNN Paul Conway z American Association of Kidney Pagtiens.
Prof. Leonardo Riella z Massachusetts General Hospital, który uczestniczył w trzech ksenotransplantacjach nerek, twierdzi, że przeszczepy u pacjentów w lepszym stanie zdrowia, pozwolą określić, jak długo może pracować w ludzkim organizmie nerka pozyskana od zmodyfikowanych genetycznie świń. Powodując się na dotychczasowe doświadczenia twierdzi on, że jak dotąd nie zaobserwowano powikłań, które mogą wystąpić na skutek dializ. W USA pięcioletnie przeżycia dializowanych pacjentów nie przekraczają 50 proc. (PAP)
Zbigniew Wojtasiński, fot. pixabay.com
Data publikacji: 09.09.2025 r.
