Ważne, by leki tańsze mogły szybko zastąpić te innowacyjne

Polska prezydencja w Radzie UE rozpoczęła negocjacje z Parlamentem Europejskim nad ostatecznym kształtem przepisów pakietu farmaceutycznego. Ministra zdrowia Izabela Leszczyna powiedziała, że celem jest zrównoważenie interesów firm wysokotechnologicznych i pacjentów, by tańsze leki szybko do nich trafiały.

Leszczyna, która 20 czerwca poprowadziła posiedzenie ministrów zdrowia w Luksemburgu, powiedziała dziennikarzom, że wypracowanie przez polską prezydencję porozumienia między krajami członkowskimi w sprawie pakietu farmaceutycznego jest „wielkim sukcesem”. Jak podkreśliła, zakończono trwające blisko dwa lata negocjacje, których efektem będzie pierwsza rewizja unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat.

Polska, która do końca czerwca sprawuje przewodnictwo w Radzie UE, 17 czerwca rozpoczęła negocjacje z PE. Kontynuować je będzie Dania.

„Każdy kompromis ma to do siebie, że wszyscy musieli zrobić krok do tyłu” – podkreśliła minister zdrowia.

Trzeba było – zaznaczyła – z jednej strony zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej strony „ważny był pacjent” i to, by „tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić te drogie (leki – PAP) innowacyjne”.

Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany. Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok. „Mamy osiem plus jeden, a nie osiem plus dwa (tak jest obecnie – PAP)” – powiedziała Leszczyna.

Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku; jeśli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Po drugie – podkreśliła Leszczyna – wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara. „To znaczy, że firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek właściwie na drugi dzień po ustaniu ochrony” – wyjaśniła.

Chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach.

Kwestia pakietu farmaceutycznego znalazła się także w programie posiedzenia ministrów zdrowia 20 czerwca w Luksemburgu, którzy po raz ostatni spotykają się pod przewodnictwem Polski. (PAP)

Z Luksemburga Magdalena Cedro, fot. freepik.com

Data publikacji: 20.06.2025 r.