Kamizelka defibrylująca zastosowana już w ponad 25 ośrodkach w Polsce

Do maja 2022 roku poza badaniami klinicznymi i rejestrami przy użyciu kamizelki defibrylującej w całej Polsce zabezpieczono ponad 50 pacjentów w ramach zleceń z 26 wiodących ośrodków. Polska jest pierwszym krajem w Europie Środkowo-Wschodniej, w którym technologia WCD (ang. wearable cardioverter-defibrillator) została udostępniona komercyjnie.

„Technologia kamizelki defibrylującej łączy w sobie elementy monitora EKG, całkowicie automatycznego defibrylatora zewnętrznego oraz internetowego systemu do zdalnego monitorowania pacjenta i stanu technicznego urządzenia”.

– Rozwiązanie to zyskuje coraz większe zainteresowanie. Jest odpowiedzią na potrzeby kliniczne, które do tej pory nie mogły być zaspokojone w optymalny sposób. W krajach takich jak USA czy Niemcy kamizelki defibrylujące są dostępne od wielu lat (aprobata FDA uzyskana ponad 20 lat temu). W naszej części Europy Polska przeciera obecnie szlaki dla całego regionu. Aktualny etap to potwierdzenie docelowych grup pacjentów, którzy mogą najbardziej skorzystać z takiej formy zabezpieczenia, przygotowanie analizy kosztów oraz uzyskanie refundacji dla tej technologii – mówi dr hab. n. med. Maciej Kempa, kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Elektroterapii Serca Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca GUMed, przewodniczący Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Kamizelka defibrylująca

Kamizelka defibrylująca to urządzenie do czasowego zabezpieczania pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym (NZS) – w przypadku, kiedy wysokie ryzyko może mieć charakter przemijający, a przyczyna może być odwracalna lub kiedy jest to terapia pomostowa – w przypadku, kiedy inne techniki leczenia docelowego nie mogą być czasowo zastosowane, na przykład z powodów infekcyjnych. Kamizelka defibrylująca może być stosowana w wielu wskazaniach i stanach pacjenta, włączając okres po zawale serca, po rewaskularyzacji (PCI i CABG), kardiomiopatię pozapalną czy połogową, a także nowo rozpoznaną zastoinową niewydolność serca, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory (LVEF ≤ 35 proc.).

W przypadku wykrycia szybkich zagrażających życiu arytmii komorowych urządzenie alarmuje pacjenta i w razie braku jego reakcji mającej opóźnić terapię ostrzega osoby postronne, które nie powinny dotykać chorego. Następnie urządzenie automatycznie dostarcza terapię wysokoenergetyczną przerywającą arytmię. WCD łączy w sobie elementy monitora EKG, całkowicie automatycznego defibrylatora zewnętrznego oraz internetowego systemu do zdalnego monitorowania pacjenta i stanu technicznego urządzenia. Zadaniem urządzenia jest zabezpieczanie pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym (NZS) wtedy, kiedy ich stan ulega zmianom, a stałe zagrożenie NZS nie jest jeszcze potwierdzone. Technologia jest zalecana jako terapia czasowa wtedy, kiedy z różnych względów implantacja kardiowertera-defibrylatora nie jest jednoznacznie zasadna.

Zewnętrzny kardiowerter-defibrylator ma postać elastycznej kamizelki noszonej bezpośrednio na ciele pacjenta z zewnętrznym układem diagnostyczno-terapeutycznym, na który składa się zestaw trzech elektrod defibrylujących i czterech elektrod EKG oraz monitor zarządzający ich pracą. Dodatkowym elementem jest modem (wraz z ładowarką) do przesyłania danych.

Zadaniem układu jest wykrycie szybkich zagrażających życiu arytmii komorowych i automatyczna defibrylacja w razie potrzeby. W odróżnieniu od urządzeń wszczepialnych pacjent ma możliwość opóźnić terapię, jeśli wykryta arytmia jest przez niego tolerowana i pacjent pozostaje przytomny. Zewnętrzny kardiowerter-defibrylator wyróżnia także fakt, że żaden element układu nie wymaga implantacji. Ma to duże znaczenie, zważywszy na czasowy charakter rozwiązania. Szczególnym przykładem są pacjenci ze znacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory w początkowym okresie po zawale serca (do 40 dni), zwłaszcza z arytmiami komorowymi, u których wszczepienie układu na stałe jest przeciwwskazane, a ryzyko NZS jest podwyższone, jednak możliwe, że przemijające.

Docelowe grupy pacjentów

WCD może służyć do prowadzonej czasowo profilaktyki NZS, zwłaszcza przy znacznie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ≤ 35 proc.) we wskazaniach takich jak: przebyty zawał serca, stan po PCI/CABG, kardiomiopatia zarówno wieńcopochodna, jak i na tle nieniedokrwiennym (w tym szczególnie kardiomiopatia połogowa)/ zapalenie mięśnia sercowego, poinfekcyjna eksplantacja ICD/S-ICD (na czas wyleczenia infekcji) czy niektóre arytmie o podłożu genetycznym w trakcie diagnostyki. Urządzenie może być także stosowane u pacjentów oczekujących na przeszczep serca. Wskazania do stosowania technologii WCD są ujęte w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA). W 2019 roku w Polsce powstała Opinia ekspertów Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego poświęcona tej technologii (Sterliński M. i wsp., Kardiologia Polska 2019; 77, 2: 238–24).

– Od początku 2020 roku do końca kwietnia 2022 roku z zabezpieczenia w prewencji NZS za pomocą kamizelki defibrylującej skorzystało w Polsce 54 pacjentów, a 35 osób zakończyło już okres zabezpieczenia. W dwóch przypadkach dostarczona została jednorazowa terapia o energii 150J, skutecznie przerywając migotanie komór (u pacjentki z podejrzeniem zespołu wydłużonego odcinka QT) i częstoskurcz komorowy (u pacjenta po usunięciu S-ICD). W kilku przypadkach monitor kamizelki zarejestrował także częstoskurcze komorowe, co pomogło lepiej zdiagnozować pacjentów i z czasem doprowadziło do zmiany strategii leczenia. Podobnie było u pacjentki zabezpieczonej w naszym ośrodku, u której została dostarczona pierwsza w Polsce terapia poprzedzona migotaniem komór. W wyniku tego została zmieniona pierwotna strategia leczenia docelowego – mówi prof. Jarosław Kaźmierczak, kierownik Kliniki Kardiologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie.

Ścieżka dostępności

– Polscy klinicyści mieli możliwość zapoznania się z technologią WCD w ramach badania klinicznego VEST i rejestru HEARIT. Od momentu wprowadzenia pełnej komercyjnej dostępności na polskim rynku do końca kwietnia 2022 roku w Polsce udało się zabezpieczyć 40 mężczyzn i 14 kobiet. W prawie 50 przypadkach szpitale wystąpiły do Narodowego Funduszu Zdrowia o indywidualne rozliczenie kosztów leczenia w trybie „za zgodą płatnika” i uzyskały aprobatę Funduszu. Pierwszy formalny wniosek o refundację na tych zasadach został złożony w Poznaniu, gdzie celem było zabezpieczenie pacjentki z kardiomiopatią okołoporodową. Od tej pory już co najmniej trzydzieści trzy wnioski zostały w pełni rozliczone w Polsce. Obecny sposób refundacji jest jednak rozwiązaniem czasowym i są czynione starania, by wniosek o systemową refundację dla najbardziej zagrożonych pacjentów został złożony jeszcze w tym roku, co umożliwi wprowadzenie odrębnej, dedykowanej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych – mówi prof. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca I Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Monitorowanie pacjenta

Poczucie komfortu i bezpieczeństwa po stronie pacjenta daje polski interfejs oraz stały dostęp do zespołu osób zdalnie monitorujących działanie systemu w Polsce. Zespół ten zapewnienia prawidłowe działanie urządzeń oraz całodobowe wsparcie techniczne, odpowiednio szkoli pacjentów podczas doboru rozmiaru kamizelki i programowania monitora parametrów detekcji i leczenia arytmii. Urządzenie daje możliwość między innymi ustawienia indywidualnych progów detekcji dla częstoskurczu komorowego i migotania komór oraz różnych energii wyładowania. Urządzenie emituje szereg wibracyjnych, dźwiękowych i głosowych sygnałów alarmowych na poszczególnych etapach działania. Sygnały alarmowe weryfikują, czy pacjent jest przytomny, dzięki czemu w takiej sytuacji może on opóźnić defibrylację, naciskając i/ lub przytrzymując właściwe przyciski. Dopiero, gdy pacjent jest nieprzytomny i nie może nacisnąć przycisków i dłużej wstrzymywać terapii, urządzenie dostarcza wyładowanie defibrylujące. Dzięki temu ryzyko nieadekwatnych interwencji jest ograniczone do minimum, a ponadto bolesna, polegająca na wysokoenergetycznym wyładowaniu terapia nie przysparza pacjentowi dodatkowych cierpień.

System monitorowania internetowego daje lekarzowi sprawującemu bezpośrednią opiekę nad chorym dostęp do dziennych raportów zawierających rejestr i zapisy EKG wszystkich zdarzeń (terapie, krótkotrwałe epizody niewymagające terapii itp.) oraz czasu noszenia urządzenia wraz z trendami dotyczącymi aktywności pacjenta i jego stanu. Pacjent ma ponadto możliwość ręcznej rejestracji EKG oraz manualnego przesyłu danych, co pozwala na ich weryfikację w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Poza tym system działa w pełni automatycznie i autonomicznie bez konieczności ingerencji ze strony osób trzecich.

– Jest to technologia pomostowa, pozwalająca przeprowadzić pełną diagnostykę, dająca czas na ustalenie strategii terapeutycznej bez konieczności przetrzymywania pacjenta w szpitalu. Wielokrotnie ten czas i zastosowana farmakoterapia wystarczą na powrót pacjenta do zdrowia bez konieczności stosowania rozwiązań trwałych, takich jak wszczepienie ICD. W Polsce, gdzie w początkowej fazie rozwoju tej usługi dobór pacjentów jest szczególnie skrupulatny, dwadzieścia osób spośród zabezpieczonych pacjentów „wyszło” ze wskazań, zarówno do kontynuowania nadzoru, jak i wszczepienia defibrylatora, po średnio trzech miesiącach zabezpieczenia. Pojawienie się kamizelki defibrylującej daje możliwości kliniczne niedostępne do tej pory w Polsce – podsumowuje dr hab. n. med. Maciej Kempa.

pr/, fot. mat pras.

Data publikacji: 30.05.2022 r.