MZ: leki na bazie marihuany można sprowadzać do Polski

MZ podkreśla, że nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy leków na bazie marihuany. Zasady dostępu do terapii z ich wykorzystaniem nie zmieniły się – lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając stosowne zapotrzebowania.

Odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie, lub na szpitalu – jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.

W procedurze potwierdzenia zapotrzebowania MZ sprawdza, czy nie występują określone w Prawie Farmaceutycznym okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy. Samą zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki (ma na to siedem dni od jego otrzymania). Zapotrzebowanie jest ważne 60 dni od terminu wystawienia i w tym czasie musi wpłynąć do MZ.

Jak podkreśla resort, choć Minister Zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań wydanie zgody trwa zwykle około trzech dni. Po jej otrzymaniu pacjent – za pośrednictwem apteki – składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie leku z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około trzech tygodni (w przypadku leków zawierających substancje kontrolowane może trwać to dłużej).

Według danych resortu, w latach 2013-2015 MZ wydał w tym trybie 23 indywidualne zgody na sprowadzenie z zagranicy leków na bazie marihuany.

Resort przypomniał, że jeden lek na bazie marihuany jest w Polsce od dwóch lat dostępny bez potrzeby występowania o import docelowy – może on być stosowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w łagodzeniu objawów spastyczności. Wydawany jest na receptę i dostępny za pełną odpłatnością, gdyż – zgodnie ze stanowiskiem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z lutego br. – wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Ministerstwo podkreśla, że ze względu na bezpieczeństwo pacjentów leki, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być stosowane w ramach eksperymentów medycznych. Zasady ich prowadzenia określa ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Prawo daje lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

„W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność – szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza” – czytamy w komunikacie MZ.

W dalszej jego części podkreślono, że ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tych produktów, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.

MZ informuje, że badania takie prowadzi zespół lekarzy Kliniki Neurologii Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej CZD w sprawie stosowania preparatu na bazie marihuany w leczeniu dzieci z lekooporną padaczką. Inni lekarze mogą prowadzić badania nad stosowaniem kolejnych leków za zgodą właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa.

„Sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie. Sprzyja natomiast używaniu argumentacji odwołującej się do +dobra pacjentów+ dla uzasadnienia eskalacji żądań związanych z legalizacją marihuany” – ocenił resort.

W poniedziałek dyrekcja CZD poinformowała, że z powodu braków formalnych zawieszono prowadzone przez jednego z lekarzy eksperymentalne leczenie padaczki środkami zawierającymi marihuanę. Przeprowadzony audyt dokumentacji pacjentów miał wykazać braki w informacjach o tym, w jaki sposób leczenie wpływało na liczbę napadów padaczkowych. Lekarz został poproszony o wstrzymanie działań oraz wystąpienie do komisji bioetycznej o opinię i zgodę, ale bezskutecznie.

Sam lekarz na łamach „Gazety Wyborczej” zapewnił, że złożył część wyników badań i dopiero niedawno dostał polecenie, by je uzupełnić. Mówił, że chciał zrobić badania na 75 osobach, ale dyrekcja CZD zaproponowała o wiele mniejszą grupę, co – jego zdaniem – miałoby marginalne znaczenie naukowe.

Sprawę zawieszenia w Centrum Zdrowia Dziecka eksperymentalnego leczenia padaczki środkami zawierającymi marihuanę z urzędu we wtorek podjął Rzecznik Praw Obywatelskich.

W Sejmie są trzy projekty dotyczące stosowania leczniczej marihuany. Dwa z nich – rzecznika klubu Zjednoczonej Prawicy Patryka Jakiego oraz SLD dotyczą leczenia olejem konopnym (RSO). Trzeci, zgłoszony przez wicemarszałek Sejmu Wandę Nowicką (niez.), zakłada m.in. że przestępstwem przestałyby być uprawa i zbiór, w celu leczniczym i na własny użytek, konopi innych niż włókniste – zgodnie z udokumentowanym zaleceniem lekarza, w ilości nieprzekraczającej zapotrzebowania na maksymalnie 90 dni stosowania.

17 kwietnia br. Trybunał Konstytucyjny zasygnalizował Sejmowi celowość działań ustawodawczych zmierzających do uregulowania kwestii medycznego wykorzystania marihuany. TK zaznaczył, że w świetle badań naukowych marihuana może być wykorzystywana w celach medycznych, zwłaszcza dla łagodzenia negatywnych objawów chemioterapii stosowanej w chorobach nowotworowych. (PAP)

mca/ pz/
Data publikacji 30.07.2015 r.