UE wprowadza identyfikator dla tkanek i komórek ludzkich
Do końca października państwa UE mają przyjąć przepisy dotyczące przyznawania identyfikatorów dla tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii, np. szpiku kostnego, skóry czy rogówki.
Tzw. jednolity kod europejski usprawni m.in. procedury związane z przeszczepami, w tym identyfikowanie dawców i biorców.
W 2015 r. KE zaproponowała zmianę dyrektywy z 2006 r. o pobieraniu, przechowywaniu i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich i wprowadzenie do niej nowych zapisów, dotyczących kodowania tkanek i komórek, w tym przyjęcia jednolitego kodu europejskiego (Single European Code, SEC).
Wspólny unijny identyfikator ma obowiązywać od przyszłego roku na terenie całej Unii i zastąpić trzy dotychczasowe systemy kodowania: EUTC, ISBT 128 i Eurocode, które funkcjonowały w różnych państwach członkowskich (w Polsce od 2006 r. stosowany jest kod ISBT 128). Kod przydzielany będzie wszystkim tkankom i komórkom dystrybuowanym w UE, a także tkankom przywożonym z krajów trzecich.
Kodowanie komórek i tkanek zapewni możliwość śledzenia ich drogi od dawcy do biorcy. Identyfikator zagwarantuje przede wszystkim większe bezpieczeństwo biorcom, jako że zawierać będzie szczegółowe informacje dotyczące właściwości tkanek, ułatwi także procedury w przypadku konieczności dalszego leczenia w sytuacji, kiedy np. nastąpi nawrót choroby – będzie wtedy można wykorzystać materiał pobrany od tego samego dawcy co poprzednio.
– SEC ułatwi proces medyczny, m.in. pozwoli szybciej „parować” dawcę z biorcą, pomoże wyśledzić dawcę, jeśli pojawi się jakiś problem odnośnie do tkanek, które zostały przeszczepione. Identyfikator da także szpitalom możliwość zweryfikowania, czy ośrodek, z którego pochodzą tkanki lub komórki, ma odpowiednią autoryzację – powiedział PAP rzecznik KE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Enrico Brivio.
Kod będzie zawierał m.in. informacje o kraju pochodzenia i głównych cechach tkanek, datę ważności określającą, do kiedy tkanki i komórki mogą zostać wykorzystane, i numer ośrodka, gdzie materiał został pobrany i gdzie jest przechowywany. Tzw. banki tkanek i komórek zostaną ponadto zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji, aby możliwa była identyfikacja dawców.
5 października Komisja Europejska uruchomiła także specjalną stronę internetową (EU Coding Platform) zawierającą listę autoryzowanych banków tkanek oraz rejestr wszystkich tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii.
W Polsce działa Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz 36 publicznych i 7 niepublicznych banków tkanek i komórek (w tym 7 banków tkanek oka) mających zezwolenie Ministerstwa Zdrowia.
Jak zapewniają unijni urzędnicy, państwa członkowskie w określonych sytuacjach będą miały możliwość zwolnienia z konieczności stosowania kodu, np. jeśli tkanki pochodzić będą od partnera biorcy (tzw. oddanie partnerskie), jeśli pobrane tkanki wykorzystane zostaną do natychmiastowej transplantacji lub jeśli zabieg będzie się odbywał w tym samym ośrodku i nadzorowany będzie przez te same osoby.
Wprowadzony zostanie także okres przejściowy dla materiałów, których przechowywanie już trwało w chwili wprowadzenia przepisów, pod warunkiem że zostaną one dopuszczone do dystrybucji w UE w ciągu najbliższych 5 lat.
Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, obecnie jedna trzecia banków tkanek i komórek w Polsce ma wdrożony standard ISBT 128, co oznacza, że „te banki tkanek i komórek będą musiały dokonać modernizacji dotychczasowej struktury informatycznej”. Natomiast te ośrodki, które nie mają jeszcze w pełni wdrożonego standardu ISBT 128, zanim przyjmą SEC, będą zmuszone wdrożyć najpierw wcześniejszy system.
Polscy urzędnicy szacują koszt zakupu niezbędnego sprzętu do wdrożenia SEC, w tym monitorów, komputerów, drukarek etykiet, na ok. 2,5 mln PLN w 2017 r. Wdrożenie systemu i przeszkolenie personelu to ok. 1,4 mln PLN. Łączny koszt wprowadzenia w życie ustawy przez 10 lat powinien wynieść niemal 7 mln PLN.
Państwa członkowskie mają czas do 29 października, aby wdrożyć unijne regulacje do prawa krajowego. Nowe przepisy obowiązywać mają od kwietnia 2017 r.
Jak ostrzegają urzędnicy, konsekwencją nieprzyjęcia dyrektywy będzie ograniczenie, a nawet całkowite wstrzymanie współpracy między danym państwem członkowskim a bankami tkanek i komórek w innych krajach UE z uwagi na brak spełnienia norm bezpieczeństwa określonych w dyrektywie. (PAP)
Z Brukseli Jowita Kiwnik Pargana
Data publikacji: 10.10.2016 r.
