Prof. Czauderna: niekomercyjne badania kliniczne szansą dla pacjentów na dostęp do najnowszych technologii

– Niekomercyjne badania kliniczne, które będzie prowadzić Agencja Badań Medycznych, są szansą dla polskich pacjentów na dostęp do najnowszych technologii, pozwolą też polskim naukowcom na udział w światowych badaniach – powiedział PAP prof. Czauderna.

Badania kliniczne gwarantują dostęp do najnowszych technologii, które nie weszły jeszcze do obiegu. – Pacjenci będą korzystać z rzetelnej, certyfikowanej informacji. Planujemy stworzyć przeglądarkę badań medycznych dla pacjentów, z której będzie można dowiedzieć się, jakie badania się toczą i czy będą mogli wziąć w nich udział. Niestety, bardzo często jest tak, że w leczeniu, np. nowotworów wyczerpują się standardowe możliwości. Stosujemy pierwszą, drugą i trzecią linię leczenia, ale pojawiają się kolejne wznowy i nie ma już leków, które moglibyśmy podać. Z pomocą przychodzą wtedy badania kliniczne. Możemy próbować zastosować substancję, która być może zadziała, potem następną. Znam ludzi, którzy dzięki temu, że wzięli udział w badaniach klinicznych za granicą, żyją do dziś. W Polsce niestety nie mieliby szans na wyleczenie. Oczywiście wymaga to stworzenia systemu, który będzie wstępnie przesiewał pacjentów pod kątem takich badań – dodał.

Głównym celem, który stawia przed sobą nowo powołany szef ABM jest stworzenie systemu umożliwiającego finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.

– Agencja Badań Medycznych została powołana właśnie po to, żeby wypełnić lukę w finansowaniu niekomercyjnych badań klinicznych. W Polsce tego typu badań prowadzi się zdecydowanie za mało, obecnie stanowią one 2-3 proc ogółu otwieranych badań klinicznych, podczas gdy w krajach Europy Zachodniej to jest 20, 30, a nawet 40 proc. O tym, jak trudno zdobyć pieniądze na niekomercyjne badania miałem okazję przekonać się osobiście, ponieważ od lat pracuję w dziedzinie onkologii dziecięcej. Pamiętam, jak z powodu braku finansowania musieliśmy zrezygnować z międzynarodowego badania, które było nakierowane na ochronę słuchu u dzieci, leczonych na guzy wątroby. (Leki, które stosowane są w leczeniu guzów wątroby powodują często niedosłuch). Dziś, dzięki ABM, realizacja takich badań byłaby możliwa – powiedział.

Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych na szeroką skalę będzie wymagało budowy sieci profesjonalnych ośrodków przygotowania odpowiednich regulacji prawnych dostosowujących polskie prawo do regulacji europejskich. – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego z 2014 roku w tym zakresie nie zostało do tej pory w Polsce zaimplementowane. Musimy też wykształcić personel, który będzie prowadził ośrodki badań, bo tych kompetencji w Polsce brakuje. To nasz cel strategiczny – powiedział prof. Czauderna.

Jak informuje szef ABM, w przyszłym roku budżet agencji wyniesie 250 mln zł. – Dokładnie, jaka będzie to kwota, będzie zależało od sytuacji NFZ, bo do budżetu agencji trafi 0,3 proc. przychodów funduszu. Drugim źródłem finansowania ABM jest dotacja budżetowa, w przyszłości być może pojawią się też środki komercyjne wynikające z działań na rzecz zwiększenia innowacyjności polskiej medycyny, będziemy się również starać o środki europejskie. Agencja pozyskała już grant – 2 mln zł, który sfinansuje szkolenie personelu w zakresie niekomercyjnych badań medycznych – powiedział.

Przyszłoroczny budżet pozwoli ABM na ogłoszenie kolejnych, organizowanych przez nią konkursów. Pierwszy konkursu już wystartował i trwa do 29 listopada. Rozstrzygnięcie nastąpi na początku przyszłego roku, wtedy ruszą także prace badawcze. Pierwszy konkurs dotyczy technologii lekowych. Na cele badawcze w tym zakresie przeznaczono 100 mln zł. Na dofinansowanie mogą liczyć projekty w obszarze pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii i kardiologii.

– Konkurs jest dedykowany stosowaniu leków z tzw. nowych wskazań, na przykład, kiedy chodzi o rozszerzenie stosowania leku wykorzystywanego dotychczas w terapii antynowotworowej osób dorosłych na leczenie dzieci. Do tej pory takich badań nikt nie prowadził. Producenci nie zadbali, żeby rozszerzyć stosowanie tego leku na dzieci, bo było to nieopłacalne i nikt nie chciał się tym zająć. Ten pierwszy konkurs ma zapełnić luki w naszej wiedzy, potwierdzić skuteczność leków w jednostkach chorobowych, w których nie są zarejestrowane – powiedział. – W kolejnych konkursach pochylimy się nad terapiami nielekowymi, które będą dedykowane zabiegowym gałęziom medycyny – zapowiada prof. Czauderna.

Agencja Badań Medycznych będzie także prowadzić badania zlecane przez resort zdrowia, zgodnie z tym, co założone jest w ustawie. – Nie chodzi wyłącznie o testowanie nowych metod leczenia bezpośrednio dotyczących pacjentów, w postaci nowego leku czy nowej nielekowej technologii medycznej, ale też na przykład o prowadzenie badań populacyjnych. Są to badania, które mają duże znaczenie, bo pokazują jak zdrowie kształtuje się w populacji, jak wygląda naturalna historia niektórych chorób, jaki jest wpływ czynników ryzyka, co pozwoli lepiej planować działania systemowe Ministerstwa Zdrowia na duża skalę. Działalność ABM umożliwi także testowanie innowacji organizacyjnych czy nowości związanych z finansowaniem świadczeń – powiedział.

Agencja ma również możliwość udziału i organizowania badań komercyjnych, zlecanych przez firmy farmaceutyczne na różnego rodzaju zasadach. – Nam chodzi o to, żeby firmy chciały prowadzić takie badania w Polsce. Choć badania komercyjne są robione głównie po to, żeby przetestować nowy lek i uzyskać dla niego rejestrację, to jednak korzystają na nich także pacjenci, którzy uzyskują dostęp do najnowszych, jeszcze nierefundowanych publicznie, metod leczenia. Dlatego warto, aby z takimi badaniami firmy farmaceutyczne chciały do Polski przyjść. Na dziś jeden z problemów polega na tym, że mamy dość długi okres rejestracji badań klinicznych, przez co nie jesteśmy konkurencyjni na światowym rynku badań medycznych, który wart jest miliardy dolarów. Z tego powodu chciałbym, żeby powstał w Polsce system, który umożliwi szybszą rejestrację badań – powiedział.

Podczas Forum Ekonomicznego w Krynicy ABM podpisała list intencyjny z kluczowymi zagranicznymi firmami farmaceutycznymi otwierający możliwości współpracy w tym zakresie. Z pewnością będzie ona rozszerzana o kolejne firmy, także polskie.

Agencja Badań Medycznych wzoruje swoje działania na brytyjskiej Medical Research Council wspieranej przez kilkadziesiąt ośrodków badań klinicznych. Kolejnymi placówkami, stanowiącymi wzorzec funkcjonowania dla Agencji są m.in. Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) w USA czy MD Anderson Cancer Center – wiodący ośrodek onkologiczny w Stanach Zjednoczonych, z którym ABM podpisała w marcu br. memorandum o współpracy. – MD Anderson leczy u siebie rocznie 140 tys. przypadków, to prawie tyle osób, ile choruje na nowotwory rocznie w całej Polsce. Ta statystyka najlepiej obrazuje jak niezwykle rozbudowana jest to instytucja. Planujemy również współpracę z francuskim Instytutem Raka (INCa) – mówi prof. Czauderna. – Za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych, Polska podpisała także porozumienie z Europejską Siecią Infrastruktury ds. badań Klinicznych (ECRIN), działającą przy Komisji Europejskiej. Podjęte działania pozwoliły na uzyskanie przez nasz kraj statusu obserwatora, a w przyszłości członka sieci ECRIN, będącej międzynarodową agencją wspierającą sieć badań klinicznych w Europie. Co kluczowe, organizacja ta ułatwia także współpracę różnych ośrodków z krajów europejskich zrzeszonych w sieci – dodał.

Budowa współpracy międzynarodowej oraz podjęcie działań na rzecz poprawy pozycji polskich nauk medycznych w rankingach międzynarodowych i wzrostu ich innowacyjności – to kolejny z celów, które będzie realizować ABM – podsumował profesor Czauderna.

– Przede mną i pracownikami Agencji Badań Medycznych jeszcze wiele zadań, ponieważ agencja wciąż się tworzy. Dziś pracuje tu ponad dwadzieścia osób, docelowo będzie około stu. Powołana została też Rada Naukowa, w której zasiada 16 naukowców z Polski i świata. Pełen zarząd Agencji dopiero powstaje, jesteśmy w trakcie rozstrzygania konkursu na wiceprezesów. Chciałbym, żeby agencja udowodniła, że da się robić w Polsce naukę na bardzo dobrym poziomie i z korzyścią dla pacjentów oraz dla gospodarki, bo nauki medyczne mają potencjał, aby stać się wizytówką Polski – powiedział.(PAP)

Monika Witkowska, mowi/ mhr/, fot. www.pixabay.com

Data publikacji: 16.10.2019 r.