Debata: „programy ostatniej szansy” korzystne dla poważnie chorych

– Te programy są popularne w niektórych krajach Europy i pacjenci dzięki nim uzyskują znaczące korzyści. Jest to szansa zastosowania u chorego najnowszych leków, niejednokrotnie bardzo skutecznych, które jeszcze nie zostały zarejestrowane na terytorium danego kraju – wskazał Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego.

Chodzi o możliwość podawania pacjentom leków w ramach tzw. compassionate use. – Dziwię się, że Polska dopiero w 2016 r. wprowadza to rozwiązanie. Dotyczy ono możliwości udostępnienia chorym leku, który nie jest jeszcze zarejestrowany, bo trwa faza rejestracji bądź lek pozostaje w badaniach klinicznych, a już wiemy, że jego skuteczność jest wysoka – wyjaśnił Zyśk. Dlatego – jak dodał – zmiana taka jest potrzebna dla chorych, którzy wyczerpali już wszystkie opcje terapeutyczne.

W drugiej połowie września do konsultacji trafił projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej autorstwa resortu zdrowia. Liczne przewidziane w nim zmiany dotyczą m.in. szerszego dostępu do leków na choroby ultrarzadkie oraz refundacji szczepionek kupowanych w aptekach. Projekt ten był tematem debaty ekspertów ochrony zdrowia zorganizowanej 7 października w Centrum Prasowym PAP przez Instytut Ochrony Zdrowia.

Poza zmianą ustawy o refundacji, projekt MZ przewiduje także nowelizację Prawa farmaceutycznego – właśnie w zakresie stosowania compassionate use. Takie „programy indywidualnego stosowania produktu leczniczego” dotyczyłyby – zgodnie z wytycznymi dyrektyw UE – chorych cierpiących „na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą albo zagrażającą życiu, jeżeli tej grupy pacjentów nie można poddać skutecznemu leczeniu produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodę na wdrożenie takiego programu wydawałby minister zdrowia na wniosek podmiotów odpowiedzialnych – przemysłu lub sponsora badań klinicznych. Minister miałby rozpatrywać te wnioski w terminie 30 dni, zaś zgoda na zastosowanie takiego leku wygasałaby z dniem zarejestrowania leku lub z upływem okresu, na który została wydana.

Autorzy projektu zaproponowali też m.in., by szczepionki dostępne w aptece na podstawie recepty mogły być objęte refundacją na zasadach analogicznych jak leki, z dopuszczeniem jednak pewnych odmienności z uwagi na specyfikę tych produktów. „Zakłada się, że wprowadzenie nowych regulacji dotyczących współfinansowania ceny szczepionek przez pacjenta i publicznego płatnika zwiększy dostępność szczepień dla osób, które rezygnują z ich zakupu z uwagi na cenę” – wskazano w uzasadnieniu projektu.

– Brakuje jednak wielu rozwiązań szczegółowych. Krok z wprowadzeniem szczepionek na listę refundacyjną jest dobrym krokiem, pozostaje jednak pytanie, w jaki sposób praktycznie będą one dostępne. Jeśli będą one dostępne w aptece, to czy pacjent będzie musiał krążyć pomiędzy lekarzem wypisującym receptę oraz apteką i w odpowiednich warunkach przechowywać tą szczepionkę do momentu podania – zaznaczył Wiktor Janicki ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „Infarma”.

Jak dodał „jest szereg inicjatyw legislacyjnych ze strony ministerstwa, które muszą być ze sobą bardzo dobrze skoordynowane, tak aby miało to przełożenie na życie pacjentów”. – Nasza obawa jest związana z tym, czy uda się na każdym etapie legislacji zapewnić spójność pomiędzy tymi wszystkimi ustawami, które są zmieniane – zaznaczył.

Z kolei Zyśk wskazał, że czym innym jest planistyka na poziomie centralnym, a czym innym „faktyczna dostępność do programów lekowych i terapii na poziomie województwa”. – Pytaniem pozostaje też, jak zapowiadane zmiany będą realizowane po likwidacji NFZ przewidzianej na 2018 r. – dodał.(PAP)

mja/ sta/

Data publikacji:07.10.2016 r